GB/T 42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

Medical devices—Application of risk management to medical devices

标准类型：国家标准

标准属性：推荐性

标准状态：现行

国家标准《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》由TC221（全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。

主要起草单位北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、乐普（北京）医疗器械股份有限公司。

主要起草人王慧芳、孙业、郑佳、王志强、王红漫、李勇、汪淑梅、刘丽娜、李学勇、韩强、卢智、蒋波、李朝晖、王美英、楼晓东、李欣、常佳、刘荣敏、邵玉波、王婷婷、艾莹莹。

基础信息

标准号：GB/T 42062-2022发布日期：2022-10-12实施日期：2023-11-01标准类别：管理中国标准分类号：C30国际标准分类号：11.040.01 归口单位：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会执行单位：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 14971:2019。采标中文名称:医疗器械风险管理对医疗器械的应用。

起草单位

北京国医械华光认证有限公司东软医疗系统股份有限公司上海微创医疗器械（集团）有限公司山东威高集团医用高分子制品股份有限公司航卫通用电气医疗系统有限公司乐普（北京）医疗器械股份有限公司中国食品药品检定研究院深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司上海联影医疗科技股份有限公司康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司上海西门子医疗器械有限公司

起草人

王慧芳孙业王红漫李勇李学勇韩强李朝晖王美英常佳刘荣敏艾莹莹郑佳王志强汪淑梅刘丽娜卢智蒋波楼晓东李欣邵玉波王婷婷

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