GB/T 19633.1-2024《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》

Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

标准类型：国家标准

标准属性：推荐性

标准状态：即将实施

国家标准《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。

主要起草单位广东省医疗器械质量监督检验所、上海微创医疗器械（集团）有限公司、杜邦（中国）研发管理有限公司、南微医学科技股份有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、安姆科集团毕玛时软包装（苏州）有限公司。

主要起草人万易易、李然、秦蕾、丁艳琴、汪友琼、钱军、王芳颖、袁碧钰、李勇、李宁、宋翌勤、王清。

基础信息

标准号：GB/T 19633.1-2024发布日期：2024-05-28实施日期：2025-12-01全部代替标准：GB/T 19633.1-2015标准类别：基础中国标准分类号：C47国际标准分类号：11.080.01 归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会执行单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11607-1:2019。采标中文名称:最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求。

起草单位

广东省医疗器械质量监督检验所杜邦（中国）研发管理有限公司上海建中医疗器械包装股份有限公司上海微创医疗器械（集团）有限公司南微医学科技股份有限公司安姆科集团毕玛时软包装（苏州）有限公司

起草人

万易易李然汪友琼钱军李勇李宁秦蕾丁艳琴王芳颖袁碧钰宋翌勤王清

相近标准(计划)

GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法SN/T 3062.4-2011 进口医疗器械灭菌包装第4部分：材料和预成型无菌屏障系统要求YY/T 0698.7-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法YY/T 0698.1-2011 最终灭菌医疗器械包装材料第1部分：吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求YY/T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法YY/T 0698.2-2022 最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法YY/T 0681.10-2011 无菌医疗器械包装试验方法第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验YY/T 0698.8-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法

上一篇： 最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求

下一篇： 碳纤维展宽丝束机织物