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Cardiovascular implants—Cardiovascular absorbable implants
标准类型:国家标准
标准属性:推荐性
标准状态:即将实施
国家标准《心血管植入物 可吸收植入物》由TC110(全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会)归口,TC110SC2(全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会)执行,主管部门为国家药监局。
主要起草单位中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海微创医疗器械(集团)有限公司、乐普(北京)医疗器械股份有限公司、赛诺医疗科学技术股份有限公司。
主要起草人刘丽 、李崇崇 、王春仁 、李静莉 、程茂波 、许耘 、李勇 、许佳佳 、康小然 。
标准号:GB/T 44138-2024发布日期:2024-06-29实施日期:2025-07-01标准类别:产品中国标准分类号:C30国际标准分类号:11.040.40 归口单位:全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会执行单位:全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会主管部门:国家药监局
本标准修改采用ISO国际标准:ISO/TS 17137:2021。采标中文名称:心血管植入物及体外系统 可吸收植入物。
中国食品药品检定研究院上海微创医疗器械(集团)有限公司赛诺医疗科学技术股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心乐普(北京)医疗器械股份有限公司
刘丽李崇崇程茂波许耘康小然王春仁李静莉李勇许佳佳
YY/T 1775.1-2021 可吸收医疗器械生物学评价 第1部分:可吸收植入物指南YY/T 1814-2022 外科植入物 合成不可吸收补片 疝修补补片YY/T 1553-2017 心血管植入物 心脏封堵器YY/T 1816-2022 外科植入物 合成不可吸收补片 硬脑(脊)膜补片YY/T 1758-2020 心血管植入物 肺动脉带瓣管道YY 0604-2007 心血管植入物及人工器官 血气交换器(氧合器)YY 0580-2024 心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器YY/T 1787-2021 心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统GB 12279-2008 心血管植入物人工心脏瓣膜YY/T 1859-2022 动物源性心血管植入物抗钙化评价 大鼠皮下植入试验
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