GB/T 12279.2-2024《心血管植入器械人工心脏瓣膜第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜》

Cardiovascular implants—Cardiac valve prostheses—Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes

标准类型：国家标准

标准属性：推荐性

标准状态：即将实施

国家标准《心血管植入器械人工心脏瓣膜第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，TC110SC2（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会）执行，主管部门为国家药监局。

主要起草单位中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、爱德华（上海）医疗用品有限公司、兰州兰飞医疗器械有限公司、北京思达医用装置有限公司、北京市普惠生物医学工程有限公司。

主要起草人刘丽、万辰杰、王春仁、李静莉、程茂波、高冠岳、王诗梦、李海平、刘万兵、代忠伟。

基础信息

标准号：GB/T 12279.2-2024发布日期：2024-06-29实施日期：2025-07-01部分代替标准：,GB 12279-2008标准类别：基础中国标准分类号：C45国际标准分类号：11.040.40 归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会执行单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 5840-2:2021。采标中文名称:心血管植入物-人工心脏瓣膜-第2部分经外科植入式人工心脏瓣膜。

起草单位

中国食品药品检定研究院爱德华（上海）医疗用品有限公司北京思达医用装置有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心兰州兰飞医疗器械有限公司北京市普惠生物医学工程有限公司

起草人

刘丽万辰杰程茂波高冠岳刘万兵代忠伟王春仁李静莉王诗梦李海平

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