GB/T 18281.8-2024《医疗保健产品灭菌生物指示物第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法》

Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 8：Method for validation of a reduced incubation time for a biological indicator

标准类型：国家标准

标准属性：推荐性

标准状态：即将实施

国家标准《医疗保健产品灭菌生物指示物第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。

主要起草单位济南鑫贝西生物技术有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市金派医疗包装灭菌服务有限公司、3M中国有限公司、新乡市华西卫材有限公司、中关村国际医药检验认证科技有限公司。

主要起草人袁文虎、冯珊、刘金红、荣怀苹、崔文波、刘新成、贠勇、苏裕心、赵帅帅、林曼婷。

基础信息

标准号：GB/T 18281.8-2024发布日期：2024-11-28实施日期：2026-06-01标准类别：方法中国标准分类号：C47国际标准分类号：11.080.01 归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会执行单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11138-8:2021。采标中文名称:医疗保健产品灭菌生物指示物第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法。

起草单位

济南鑫贝西生物技术有限公司深圳市金派医疗包装灭菌服务有限公司新乡市华西卫材有限公司广东省医疗器械质量监督检验所3M中国有限公司中关村国际医药检验认证科技有限公司

起草人

袁文虎冯珊崔文波刘新成赵帅帅林曼婷刘金红荣怀苹贠勇苏裕心

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