GB/T 19973.2-2025《医疗产品灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》

Sterilization of health care products—Microbiological methods—Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process

标准类型：国家标准

标准属性：推荐性

标准状态：即将实施

国家标准《医疗产品灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。

主要起草单位浙江泰林生物技术股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、苏州诺诚检测有限公司、强生（苏州）医疗器材有限公司、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司、中关村国际医药检验认证科技有限公司。

主要起草人徐静、钟静、徐海英、刘雪美、翁辉、徐红兵、周杰、朱飞龙、苏裕心、周志龙。

基础信息

标准号：GB/T 19973.2-2025发布日期：2025-01-24实施日期：2026-02-01全部代替标准：GB/T 19973.2-2018标准类别：方法中国标准分类号：C47国际标准分类号：11.080.01 归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会执行单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11737-2:2019。采标中文名称:医疗产品灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验。

起草单位

浙江泰林生物技术股份有限公司苏州诺诚检测有限公司泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司广东省医疗器械质量监督检验所强生（苏州）医疗器材有限公司中关村国际医药检验认证科技有限公司

起草人

徐静钟静翁辉徐红兵苏裕心周志龙徐海英刘雪美周杰朱飞龙

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