GB/T 45351-2025《基于细胞的医疗器械生产加工过程中微生物风险控制》

Manufacture of cell-based medical devices—Control of microbial risks during processing

标准类型：国家标准

标准属性：推荐性

标准状态：即将实施

国家标准《基于细胞的医疗器械生产加工过程中微生物风险控制》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。

主要起草单位浙江泰林生物技术股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、济南鑫贝西生物技术有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、冠昊生物科技股份有限公司、浙江省食品药品检验研究院、浙江药科职业大学、成都英德生物医药装备技术有限公司。

主要起草人孙巍群、刘国光、钟静、袁文虎、李春阳、夏晓久、沈政、陈军峰、陈君豪、屠冰、韩飞飞。

基础信息

标准号：GB/T 45351-2025发布日期：2025-02-28实施日期：2026-09-01标准类别：方法中国标准分类号：C47国际标准分类号：11.080.01 归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会执行单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 18362：2016。采标中文名称:基于细胞的医疗产品生产加工过程中微生物风险控制。

起草单位

浙江泰林生物技术股份有限公司济南鑫贝西生物技术有限公司冠昊生物科技股份有限公司浙江药科职业大学广东省医疗器械质量监督检验所山东新华医疗器械股份有限公司浙江省食品药品检验研究院成都英德生物医药装备技术有限公司

起草人

孙巍群刘国光李春阳夏晓久陈君豪屠冰钟静袁文虎沈政陈军峰韩飞飞

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