GB 9706.216-2021《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求》

Medical electrical equipment—Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment

标准类型：国家标准

标准属性：强制性

标准状态：现行

国家标准《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求》由464（国家药监局）归口。

主要起草单位广东省医疗器械质量监督检验所、费森尤斯医药研发（上海）有限公司、重庆山外山血液净化技术股份有限公司、广东宝莱特医用科技股份有限公司。

主要起草人吴少海、颜林、柯军、樊翔、何晓帆、陈童、高光勇、陈君。

基础信息

标准号：GB 9706.216-2021发布日期：2021-08-10实施日期：2023-05-01全部代替标准：GB 9706.2-2003标准类别：安全中国标准分类号：C45国际标准分类号：11.040.20 归口部门：国家药监局

采标情况

本标准修改采用IEC国际标准：IEC 60601-2-16:2018。采标中文名称:医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备基本安全和基本性能专用要求。

起草单位

广东省医疗器械质量监督检验所重庆山外山血液净化技术股份有限公司费森尤斯医药研发（上海）有限公司广东宝莱特医用科技股份有限公司

起草人

吴少海颜林何晓帆陈童柯军樊翔高光勇陈君

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